【4577】ダイト株式会社　事業概要と成長戦略に関するIRインタビュー

※本コラムは2024年11月8日に実施したIRインタビューをもとにしております。

ダイト株式会社は「品質保証」と「安定供給」に強みを持ち、医薬品の原薬から製剤まで手掛け、自社開発と製造受託を行う研究開発型の会社です。

代表取締役社長の松森 浩士氏に、事業戦略の変遷や今後の成長方針を伺いました。

ダイト株式会社を一言で言うと

医薬品の原薬から製剤まで手掛ける、研究開発型の医薬品製造受託会社です。　

ダイトの沿革

創業の経緯

当社は1942年に創業し、当時は「大東亜薬品交易統制株式会社」という名前でスタートしました。

今年（2024年）で83期目を迎える会社です。

戦前に多くの海外在留邦人が生活していた東南アジア方面へ、富山の家庭薬を輸出するための統制会社として、当社は設立されました。

終戦後は、富山が薬で有名である背景を活かし、輸出から国内市場へ販路を切り替え、配置用医薬品の製造や、原薬の卸売販売を始めたのが創業初期の歩みです。

そして、1960年代には、東京と大阪に営業所を開設し、全国への販売を拡大し、順調に成長していきました。

また、1961年からは国民皆保険制度が開始され、医療の普及とともに当社の事業も拡大していきました。

医療用医薬品への注力

当社の歴史における大きな転換期は、2001年に訪れました。

この年に、工場の生産能力を拡大しながら、配置用医薬品ではなく、医療用医薬品の分野に注力する方向へ大きく舵を切りました。

そして、2005年の改正薬事法施行が追い風となり、医療用医薬品の製造受託事業が順調に成長していきました。

当時、日本では高齢化の進行により、国民医療費が膨らんでいたため、政府はジェネリック医薬品の使用を促進していました。

その流れに乗り、当社のジェネリック医薬品向けの原薬製造や、製剤の製造受託では、需要が急拡大しました。

そして、私たちも設備投資を積極的に行い、生産量を大きく増加させ、成長することができました。

代表取締役就任の経緯

私はほとんどのキャリアを日本のファイザー㈱（以下ファイザー）で過ごし、入社から31年間勤め上げました。

同社はご存知の通り新薬メーカーであり、私は臨床開発やマーケティング、経営企画などさまざまな業務に携わってきました。

2009年に、ファイザーが特許切れ医薬品のビジネスユニットを立ち上げることになり、そのプロジェクトに参加することとなりました。

このビジネスユニットでは、自社の特許切れ医薬品（新薬の長期収載品）だけでなく、ジェネリック医薬品の取り扱いにも注力しており、その際、日本国内で品質と安定供給の基準を満たす委託製造先のパートナーを探していました。

そこで、ダイトが品質基準の厳しいファイザーの目から見ても信頼できるパートナーとして評価されました。そして、ダイトに多くの製品の製造を受託していただきました。

その後、私はファイザーを退職し、しばらくの間、他の仕事をしていましたが、2016年に武田薬品工業㈱（以下武田薬品）とテバファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッドから声をかけていただき、特許切れ医薬品を中心とする合弁会社「武田テバファーマ㈱（以下武田テバ）」の社長に就任しました。

それまでもダイトは武田薬品と深い関係を持っており、多くの品目の製造受託を担っていました。

そのため、武田テバでの監査を通じて、ダイトが非常に信頼できるパートナーであることを再確認しました。

そして武田テバで7年間社長を務めた後、退職した際に、ダイトの代表取締役を前提とするオファーをいただきました。

自身の年齢や経験を考慮した時、日本の会社に貢献する最後の機会として、このオファーを受けることに決めました。これが当社の代表取締役に就任したきっかけです。

ダイトの事業概要と特徴

概要

当社は、原薬事業、ジェネリック医薬品事業、医薬品の製造受託事業、ヘルスケア事業の4つのセグメントで展開しています。

中でも成長の原動力となっているのは、ジェネリック関連の事業です。

現在の売上金額構成は、原薬と、製剤がほぼ1対1の割合になっています。

事業における優位性

原薬から製剤まで一貫した製造体制

一般的なジェネリック医薬品メーカーは、製剤工場を持つところが多いです。

一方で、当社のように製剤メーカーでありながら、原薬を自社で製造する企業は少なく、原薬を海外メーカーから輸入する会社がほとんどです。

原薬とは、薬の有効成分を指します。通常、低分子医薬品の原薬は、原料を複数回化学反応させて製造します。

製剤とは、原薬が人体内で安全に有効に薬効を発揮しやすいよう、また人が服用しやすいように加工された製品を指します。

製剤化とは、原薬に賦形剤（デンプンや乳糖など）をはじめとする添加剤を加え、カプセルや錠剤などの形状に加工する工程を指します。

当社では、原薬の製造から内製化しており、原薬から製剤まで一貫して製造できる体制を整えています。

このため、生産効率が高く、また開発の情報共有と改善対応も早いため、コスト面でも競争力があります。

1979年から原薬製造に力を入れてきました。

当社には原薬と製剤の両方を一貫して製造できるという他社には一朝一夕で真似できない強みがあり、この点がジェネリック医薬品事業における大きなアドバンテージになっています。

製造に特化した組織作り

また、一貫した製造体制を維持するために、当社ではMR（医薬情報担当者）を抱えていません。

MRとは、医師や薬剤師などの医療関係者に対して医薬品の情報を提供し、自社の医薬品を販売する担当者ですが、当社は製造に特化し、販売はエキスパートである納品先会社に一任しています。

この体制は、私が最初にダイトとお付き合いした際から続いているため、とても堅実な会社だと感じています。

多くのジェネリックメーカーは、製造だけにとどまらず、ジェネリック医薬品の製造承認を自社で取得し、自社ブランドとして販売するケースが一般的です。

ジェネリック医薬品は新薬に比べて参入のハードルが低いため、ビジネスの拡大に伴って営業販売組織を持ち、MRを抱える企業が多いことが現状です。

そして営業販売部門を持つ場合、安全性の管理部門やマーケティング部門といった、販売活動を支えるために多様な組織が必要になります。

しかし、ジェネリック医薬品の販売は、特許切れの市場や品目数などに左右されることもあり、非製造部門である営業販売関連組織を維持管理することには、大きな負担が伴います。

その点、ダイトは製造業として製造販売承認を取得した場合でも、販売は専門の販売会社に任せる戦略を取っています。

このビジネスモデルは非常に堅実です。

自社で販売部門を持たず、急成長期においてもリスクを抑えた経営を行ってきたことが、安定した成長を遂げている理由の一つだと思います。

品質保証と安定供給

当社のカルチャーとして、経営哲学の中で「品質保証」と「安定供給」を非常に重視してきました。

ものづくりの現場では、さまざまな課題が生じますが、ものづくりの過程で特に重要なことは、経営者が品質に対して強い責任感を持ち、それを現場の皆さんにも徹底して共有する姿勢だと考えます。

当社には、そうした哲学を根付かせる努力と文化があります。

たとえば、製品がうまく作れなかった場合、製品規格から外れてしまう場合があります。

薬の効果には規格幅があるため、必ずしも100%の均一性を求められるわけではありませんが、利益を優先するあまり、この規格を無視して規格外の製品をそのまま出荷してしまうケースが起きており、他社では大きな問題になりました。

一方、当社ではこうした品質や法令遵守に対し、経営者が真摯に向き合い、透明性を重んじるカルチャーが根付いています。

たとえば、製造過程で逸脱（製造過程で起こる異常や不具合、設定された規格から外れること）が生じた場合には、それを適切に報告し、細かな問題から重大な問題まで上層部にしっかりと伝える仕組みがあります。

問題が発生してしまった場合、それをどう解決するか、原因がどこにあるのかを、常に議論して話し合う文化が当社にはあり、月に一回のペースで「品質マネジメントレビュー」という会議を開催しています。

この会議には関係者が集まり、1時間から1時間半程度の時間をかけて、問題点や解決策について議論しています。

このように、品質に関する情報が適切に伝えられる仕組みがしっかりと整備されていることが、高い品質で安定供給を続けられている理由だと思います。

こうした透明性の高いクオリティカルチャーを会社全体に浸透させることで、今後さらなる成長を続けるための基盤を構築しています。

ダイトの成長戦略

ダイトの現状と業界の課題

ダイトは研究開発型の製造受託会社としての歴史を持ち、その成長を支えてきたのがジェネリック事業です。

元々ジェネリック以外にも、武田薬品様をはじめとする新薬メーカーからの製造受託や、OTC医薬品（一般用医薬品）の製造受託を行っていました。

また、自社で配置用医薬品を製造し、原薬ビジネスにも取り組んできました。

ただ、日本の薬価制度や商慣習、医療機関のカルチャーには独特な側面があり、シェアが低くなった製品をテールカット（販売数量が少ない製品の製造中止）しにくいという現状があります。

特にジェネリック医薬品においては、政府が普及を推進していることからも「製造中止は許されない」という風潮が強く根付いています。

もちろん法的には製造中止が可能であり、当局への相談や医師会の委員会での承認を経て手続きを進めることができますが、そのプロセスは非常に複雑で、新しい高付加価値製品に置き換えるという考え方が浸透しにくかった現状がありました。

新薬の場合、年に何度も新製品を出せるわけではなく、数年に一度のペースで新薬を投入するのが一般的ですが、ジェネリック業界は特許が切れた薬をできるだけ多く製品化するため、次々と新製品を発売します。

その結果、製品数が増え続け、テールカットしたくとも減らすことが難しい状況が生まれています。

これが当社を含め、日本のジェネリック業界全体に共通する課題の一つです。

選択と集中

先ほどお話ししましたが、取り扱う製品数の増加が当社の課題です。

製品数が増えると、工場のキャパシティや人員が逼迫し、新たな工場の建設や設備投資が必要になります。

また、人的リソースが不足することで、ミスが発生しやすくなるのも事実です。

当社では、品質文化（クオリティカルチャー）を重視し、経営者の姿勢やオペレーションを通じて安定した運営を続けることができていますが、製品数が増え続ける現状については改めて整理が必要だと考えています。

現在、製品管理は適正に行われており、大きな問題は発生していませんが、私の目から見ると、複雑性が増している状況です。

そこで、選択と集中を進めることで効率化を図りたいと考えています。

当社は研究開発型のCMO（受託製造機関）として、自社で承認を取得した製品を販売委託していますが、販売パートナーや受託先企業の意向もあります。

そのため、単に効率が悪い製品を簡単に中止することは難しいのです。

今後、パートナー会社とは丁寧に話し合い、計画を立てながら整理を進めていきたいと考えています。

また、製造現場には限りがあるため、製造ラインの空きを確保し、高付加価値製品へと置き換えていく方針です。

この効率化が、成長戦略の「一丁目一番地」となる取り組みです。

中国ビジネスへの展開

事業展開のための基盤作り

当社の2つ目の柱となるのが中国ビジネスです。

現在、日本ではジェネリック医薬品の普及率が80%に達しており、今後も成長は続くものの、ある程度の成熟期に入っています。

また、日本では毎年薬価改定が行われており、薬価は年々下がり続けています。

かつては2年に1度だった改定が、2021年以降は毎年行われるようになりました。

この影響で、特許切れ医薬品や化学合成による低分子医薬品の市場規模は縮小し、高分子の抗体医薬品が増える中、低分子医薬品の新規開発数は減少しています。

一方で、日本国内のジェネリック市場は今後淘汰されていき、最終的には安定供給ができる企業だけが生き残ると予測しています。

こうした背景から、当社では新たな成長の軸足を中国市場へと向ける決断をしました。

「チャイナリスク」という言葉もありますが、当社にとって中国ビジネスは決して新しい取り組みではありません。

当社は2010年からすでに中国での事業展開を進めており、原薬の製造会社の立ち上げをサポートしましたが、これまでは日本へ輸出することを主目的として活動してきました。

技術指導も含め、日本品質と中国コストでの組み合わせで原薬を生産し、長年にわたりこの仕組みを構築してきました。

現在、原薬については、日本の大和薬品工業株式会社や、中国の関係会社の千輝薬業(安徽)有限責任公司、 安徽鼎旺医薬有限公司で生産している状況です。

さらに、原薬だけでなく、中国国内でも日本と同様のビジネスモデルを構築することを目指し、中国国内の製剤会社として当社が70%の資本を出資し、大桐製薬(中国) 有限責任公司も立ち上げています。

そして2023年9月にはあるジェネリック医薬品の承認申請を行い、2024年5月にはさらに大型のジェネリック医薬品の申請を行いました。

今後も複数の製品の申請を予定しており、中国国内での販売を本格化させる計画です。

また、当社の品質や安定供給のレベルが高いことから、中国国内の多くの企業から注文を受けています。

これらを成長のドライバーとし、中国ビジネスのさらなる拡大に期待を寄せています。

世界基準になりつつある中国ビジネス

かつての中国には、「粗悪なものを製造し、知的財産を無視する」といったイメージがあり、中国の医薬品業界においても、そうした問題が多かった時代もありました。

しかし、中国は国家を挙げて欧米に追いつき、追い越すことを目指し、2015年頃から規制の引き締めを強化しました。

その結果、品質と安定供給に関しては、非常に厳しい基準が導入されるようになりました。

特に2015年を境に、製剤が適切に製造されているかを厳格に管理する規制が導入され、これに適合できない企業や品質基準を満たせない企業は次々と淘汰されていきました。

このように、長く事業を続けるためには、品質と安定供給を徹底しなければならないという認識が浸透してきたのです。

さらに、2017年には中国が国際的な規制の調和を目指すICH（International Council for Harmonisation）に加盟しました。

ICHはヨーロッパ、アメリカ、日本それぞれで異なっていた医薬品の基準を統一し、薬の規制における国際的な垣根をなくしていこうと進めている取り組みです。

中国がこのICHに参加したということは、欧米や日本と同じ基準で医薬品の規制を行う方向へ進んでいることを意味します。

このような動きの中で、中国国内でも公平な審査が行われる体制が整いつつあり、プロセスが明確化されてきているため、当社の日本でのビジネスノウハウを大いに活かすことができると考えています。

新規ビジネスへの参入

当社は「100年企業」を目指していますが、現状の事業だけでは不安定な要素もあるため、新たな柱を立てたいと考えています。

ただし、それは夢物語のようなビジネスではなく、当社が持つコアコンピテンシー（得意分野・技術）やケイパビリティ（生産や品質面等の能力）を冷静に分析し、現実的に戦略を練った新ビジネスです。

今年3月には、総合研究センターが竣工しました。

現在、原薬や製剤の研究者は合計80名規模で勤務していますが、これほどの人数を研究所に配置している企業は多くありません。

また、当社の研究者たちは、新薬メーカーが行うような新しい成分の開発に対応する能力を持っているため、新薬の製剤化にも対応可能で、工場もそのニーズに応える体制が整っています。

しかし、一般的に新薬を開発し、臨床試験まで進めるには多額の投資が必要です。

そのため、ファイザーや武田薬品のように大規模な新薬開発を行うのは現実的ではありません。

そこで、我々が注目したのは「オーファンドラッグ」（希少疾病用医薬品）であり、当社でも取り組むことが可能だと考えています。

オーファンドラッグとは、日本で難病とされる疾患（患者数が少なく治療法が確立されていない病気）に対する医薬品です。

対象となる患者数は5万人未満ですが、こうした医薬品は患者さんにとって必要とされている薬であるため、行政も早期承認を進めるなど支援体制が整っています。

また、オーファンドラッグは薬価が比較的高く設定されるため、開発コストを早期に回収しやすく、市場規模が小さいためジェネリック医薬品が参入しづらいという利点があります。

そして、もともと競合品がないため、価格競争に巻き込まれる心配もありません。

製造ボリュームが小さい点も、当社にとって大きなメリットです。

大型製品であれば専用ラインや大規模な設備投資が必要になりますが、オーファンドラッグは現有の製造ラインに適切に組み込むことができるため、多額の設備投資を必要としません。

ここで先ほどお話しした、製造体制における「選択と集中」が関わっています。

効率化により発生した隙間時間や空きラインを活用しながら、オーファンドラッグを製造できる仕組みを構築することができると考えています。

オーファンドラッグは小規模ながらも安定した収益を積み上げることができるため、中長期的に安定した事業の柱に成長していくと期待しています。

また、この新たな取り組みに加えて、社員の意識改革も進めていきます。

これまで当社では、ジェネリック医薬品の量産を重視し、大量生産を安定させることが価値だと考えられてきました。

しかし、たとえ小規模な製品であっても、高付加価値で患者さんの命を救うことができる薬や、患者さんが待ち望んでいる薬を手掛けることにも大きな意義があるということを、社員の皆さんにも感じてもらいたいと思っています。

特に、新薬に少しでも携わることができるという喜びを感じてもらえるようにしたいのです。

こうした取り組みによって、研究開発部門のモチベーションが向上するだけでなく、製造現場のスタッフの意識も変わり、これまでとは異なる形で企業の存在意義を実感してもらえるようになると考えています。

注目していただきたいポイント

当社のビジネスにおける強みは「品質保証」と「安定供給」です。

先ほどお話ししたクオリティカルチャーとも関連していますが、当社ではこれまでアメリカで2つの製品の承認を取得しました。

アメリカで製品の承認を取得すると、その製品を製造している国の工場に対してFDA（アメリカ食品医薬品局）の査察が入ります。

このFDA査察は世界で最も厳しい査察の一つとされています。

当社は長年にわたりこの査察をクリアしてきた実績があり、FDAの承認を受けた工場として誇りを持っています。

英語で「FDA-Approved」（FDAのお墨付き）と言われる状態を維持していることが、当社の品質の証明でもあります。

最近では、日本初の製品を世界市場に送り出したいと考える企業が増えていますが、その際、日本国内の工場から製品を世界に輸出できるかどうかが重要になります。

そうした背景から、FDA査察をクリアしている当社の工場に製造を依頼したいという声を多くいただいています。

このように、国内市場だけでなく、海外にも目を向けている企業のパートナーとして今後役割を果たしていくことも可能という点が、当社の注目していただきたいポイントです。

投資家の皆様へメッセージ

投資家の皆様にとって、株主還元は非常に重要なテーマだと認識しています。

過去を振り返ると、当社の株主還元が十分ではなかった部分もあったと反省しています。

現在、日本の上場企業ではPBR（株価純資産倍率）が1倍を下回る問題が大きく取り上げられており、当社もその一社ですが、この問題に真剣に向き合っています。

上場会社として、株主の皆様の存在があってこその事業活動です。

今後は、株主還元をさらに強化し、皆さまのご期待に応えられるよう努めていきたいと考えています。

引き続きご支援のほどよろしくお願いいたします。